Pesquisa Clínica

Operações em Pesquisa Clínica

Realizado por

Detalhes

Categoria: Curso de curta duração
Carga horária: 40 horas
Tempo de acesso: 1 ano
Investimento: R$ 2.400,00

Realizado por

Sobre o curso

O curso "Operações em Pesquisa Clínica" oferece uma formação abrangente para aqueles que buscam ingressar na área ou aprimorar seus conhecimentos. Com foco na compreensão detalhada da parte operacional da pesquisa clínica, o curso prepara os participantes para atuarem em diversas esferas desse campo multidisciplinar. Abordando tópicos cruciais como gerenciamento de projetos, processo regulatório ético e legal nacional e internacional, gerenciamento de centros de pesquisa, risco e farmacovigilância, contratos e pagamentos de estudos clínicos, classificação de eventos clínicos, gerenciamento de dados e suprimentos em pesquisa clínica, gestão de qualidade, a formação visa equipar os profissionais com as habilidades necessárias para enfrentar os desafios da área de maneira eficiente e ética.

Mostrar mais

Para quem é o curso?

Profissionais e estudantes da área da saúde que atuam ou pretende atuar em pesquisa clínica, nas Organizações Representativas de Pesquisa, como CRO (Clinical Research Organization) ou ARO (Academic Research Organization), centros de pesquisa, indústrias, entre outros.

Principais benefícios

Parcerias

Parceria com docentes da Duke University e Mount Sinai.

Grade

Cuidadosamente planejada incluindo temas clássicos e atuais da área.

Associado ao BCRI

ARO responsável pela condução de mais de 800 estudos publicados.,

Grade curricular

Módulo 01

Gerenciamento de projetos em pesquisa
Planejamento do projeto
Gestão da execução do projeto
Gestão da comunicação
Gerenciamento de Processos em Projetos – Parte I
Gerenciamento de Processos em Projetos – Parte II
Software de Gestão em Pesquisa Clínica
Encerramento do projeto: Avaliação e análise dos resultados, relatórios finais, avaliações de lições aprendidas, arquivos pertinentes
Aula ao vivo

Módulo 02

Processo Regulatório em pesquisa clínica
Aspectos éticos da pesquisa que envolve seres humanos – Sistema CEP/CONEP, Plataforma Brasil – submissão inicial e monitoramento
Aspectos Regulatórios em Pesquisa Clínica – ANVISA, submissão inicial e monitoramento
Diretrizes internacionais, GCP-ICH, Doc das Américas (Foco nos princípios)
Aspectos éticos e legais na América Latina
Aula ao vivo

Módulo 03

Operações em Gerenciamento de Centros de pesquisa/Monitoria
Monitoria em centros de pesquisa
Identificação e Seleção
Tipos de visita
Visita de iniciação
Visita de monitoria intermediária
Pendências de monitoria e como lidar com elas
Habilidades e carreira do monitor
Aula ao vivo

Módulo 04

Como Gerenciar processos de farmacovigilância
Definições e terminologias usadas em Farmacovigilância
Notificação de eventos adversos: coleta, registro e análise de relatos de eventos adversos de medicamentos
Planejamento e Gestão de farmacovigilância
Aula ao vivo

Módulo 05

Orçamento, contratos e pagamentos em pesquisa clínica
Negociação e execução de contratos com fornecedores, clientes, agências de fomento e centros de pesquisa
Gestão de pagamentos, gestão orçamentária do projeto (Desde fornecedor, relatórios de atividades, avaliação do cumprimento da SLA)

Módulo 06

Adjudicação em Eventos Clínicos
Conceito, objetivos e planejamento da CEC
Execução da operação da CEC

Módulo 07

Elaboração de CRF – parte I (elaboração de CRF, dummy table, dicionário de variáveis, qualidade de dados)
Elaboração de CRF – parte II (elaboração de CRF, dummy table, dicionário de variáveis, qualidade de dados)
"Hands on" elaboração de CRF
Desenvolvimento do Plano de Gerenciamento de Dados – Parte I
Desenvolvimento do Plano de Gerenciamento de Dados – Parte II
Relatórios de acompanhamento – Gerenciamento de dados
Ferramentas para auxílio no Gerenciamento de dados
Novas ferramentas e tecnologias
Aula ao vivo

Módulo 08

Logística de um estudo clínico
Planejamento da logística de um estudo clínico e os principais atores responsáveis pelo processo
Aspectos básicos em transporte de material biológico
Gerenciamento do processo na visão de uma ORPC (ARO/CRO)
Gestão da Qualidade
Qualidade em Pesquisa Clínica
Conceitos de Qualidade

Módulo 09

Ferramentas para Gestão da Qualidade em Pesquisa Clínica
Melhorando a eficiência da gestão de qualidade em estudos clínicos através do ciclo PDCA - Parte I
Melhorando a eficiência da gestão de qualidade em estudos clínicos através do ciclo PDCA - Parte II
Aula ao vivo

Módulo 01

Gerenciamento de projetos em pesquisa
Planejamento do projeto
Gestão da execução do projeto
Gestão da comunicação
Gerenciamento de Processos em Projetos – Parte I
Gerenciamento de Processos em Projetos – Parte II
Software de Gestão em Pesquisa Clínica
Encerramento do projeto: Avaliação e análise dos resultados, relatórios finais, avaliações de lições aprendidas, arquivos pertinentes
Aula ao vivo

Módulo 02

Processo Regulatório em pesquisa clínica
Aspectos éticos da pesquisa que envolve seres humanos – Sistema CEP/CONEP, Plataforma Brasil – submissão inicial e monitoramento
Aspectos Regulatórios em Pesquisa Clínica – ANVISA, submissão inicial e monitoramento
Diretrizes internacionais, GCP-ICH, Doc das Américas (Foco nos princípios)
Aspectos éticos e legais na América Latina
Aula ao vivo

Módulo 03

Operações em Gerenciamento de Centros de pesquisa/Monitoria
Monitoria em centros de pesquisa
Identificação e Seleção
Tipos de visita
Visita de iniciação
Visita de monitoria intermediária
Pendências de monitoria e como lidar com elas
Habilidades e carreira do monitor
Aula ao vivo

Módulo 04

Como Gerenciar processos de farmacovigilância
Definições e terminologias usadas em Farmacovigilância
Notificação de eventos adversos: coleta, registro e análise de relatos de eventos adversos de medicamentos
Planejamento e Gestão de farmacovigilância
Aula ao vivo

Módulo 05

Orçamento, contratos e pagamentos em pesquisa clínica
Negociação e execução de contratos com fornecedores, clientes, agências de fomento e centros de pesquisa
Gestão de pagamentos, gestão orçamentária do projeto (Desde fornecedor, relatórios de atividades, avaliação do cumprimento da SLA)

Módulo 06

Adjudicação em Eventos Clínicos
Conceito, objetivos e planejamento da CEC
Execução da operação da CEC

Módulo 07

Elaboração de CRF – parte I (elaboração de CRF, dummy table, dicionário de variáveis, qualidade de dados)
Elaboração de CRF – parte II (elaboração de CRF, dummy table, dicionário de variáveis, qualidade de dados)
"Hands on" elaboração de CRF
Desenvolvimento do Plano de Gerenciamento de Dados – Parte I
Desenvolvimento do Plano de Gerenciamento de Dados – Parte II
Relatórios de acompanhamento – Gerenciamento de dados
Ferramentas para auxílio no Gerenciamento de dados
Novas ferramentas e tecnologias
Aula ao vivo

Módulo 08

Logística de um estudo clínico
Planejamento da logística de um estudo clínico e os principais atores responsáveis pelo processo
Aspectos básicos em transporte de material biológico
Gerenciamento do processo na visão de uma ORPC (ARO/CRO)
Gestão da Qualidade
Qualidade em Pesquisa Clínica
Conceitos de Qualidade

Módulo 09

Ferramentas para Gestão da Qualidade em Pesquisa Clínica
Melhorando a eficiência da gestão de qualidade em estudos clínicos através do ciclo PDCA - Parte I
Melhorando a eficiência da gestão de qualidade em estudos clínicos através do ciclo PDCA - Parte II
Aula ao vivo

Nossos coordenadores

Dr. Pedro Barros

Cardiologia

Lilian Mazza

Profa. Ligia Nasi Laranjeira

Fisioterapia

Perguntas frequentes

Por quanto tempo tenho acesso ao curso?

Você terá acesso ao curso durante 1 ano.

Como recebo o certificado?

Os certificados serão entregues ao término do curso, no formato PDF, na própria plataforma em que o participante realizará o curso.

Como recebo acesso ao curso?

Será enviado login e senha de acesso ao curso, não podendo ser compartilhado, sendo de uso exclusivo do inscrito.

Quer saber mais?

Nossa equipe está pronta para responder a todas as suas perguntas e fornecer informações detalhadas sobre o curso que você deseja. Você pode entrar em contato conosco utilizando os dados de contato listados abaixo.

Contato

+55 (11) 95577-4907

contato@mediq.com.br