Consenso de expertos sobre las recomendaciones de profilaxis con palivizumab para el Virus Sincitial Respiratorio en niños en Colombia

Resumen

La infección por virus sincitial respiratorio constituye una significativa carga de morbilidad y mortalidad en niños de alto riesgo. La profilaxis con palivizumab es considera la principal estrategia para prevenir las infecciones graves en este grupo poblacional. Con el objetivo de establecer recomendaciones para su uso en Colombia, se llevó a cabo un consenso de expertos siguiendo un proceso basado en las recomendaciones de la National Institutes of Health (NIH). En este proceso participó un panel de seis expertos, quienes revisaron estudios que incluyeron revisiones sistemáticas, metaanálisis, ensayos clínicos controlados, estudios observacionales y guías clínicas, enfocados en niños menores de dos años tratados con palivizumab. La evaluación de la calidad de la evidencia y la formulación de recomendaciones se realizaron siguiendo las metodologías propuestas por el Centro de Medicina Basada en la Evidencia de Oxford y el sistema GRADE. Se desarrollaron recomendaciones para la profilaxis con palivizumab en subgrupos de pacientes de alto riesgo, incluyendo neonatos prematuros, prematuros moderados-tardíos, pacientes con displasia broncopulmonar, fibrosis quística, síndrome de Down y trastornos innatos de la inmunidad. Este proceso permitió generar recomendaciones clínicamente relevantes y fundamentadas en la evidencia, con el propósito de mejorar la práctica clínica en el país.

Introducción

A nivel mundial, para el año 2019, el Virus Sincitial Respiratorio (VSR) causó aproximadamente 33 millones de episodios de infección respiratoria aguda (IRA), 3.6 millones de hospitalizaciones y 101,400 muertes en niños menores de cinco años. El 99% de las muertes ocurrieron en países con ingresos económicos bajos y medios. Colombia registró una tasa de incidencia de 47.2 (29.9 - 73.9) por 1,000 niños/año, con 176,453 casos estimados entre 1996 y 2016. Datos más recientes muestran, por ejemplo, que para Bogotá, en el año 2022, el VSR fue el agente etiológico identificado en el 17.5% de todas las muertes por IRA baja y en el 82.7% como coinfección con otros virus. Adicionalmente, para el año 2023, Colombia reportó un porcentaje de positividad del 33.5% para el VSR en todas las muertes por IRA baja en niños menores de cinco años.

Asimismo, la infección respiratoria por VSR está asociada a costos directos e indirectos elevados para los sistemas de salud, pacientes y familiares. Por ejemplo, algunos datos provenientes de Colombia, Malasia, China, México y Estados Unidos estiman costos de atención entre USD$4,371 y USD$26,120, siendo mayores en pacientes con antecedentes de comorbilidades y nacimiento prematuro. Además, de este grupo de países, el mayor costo de atención por paciente lo presentó Colombia (USD$709.66). De igual forma, en Colombia, para el año 2018, se invirtieron USD$64,443,616 anuales en la atención de pacientes con infección por VSR, costo que representó el 0.7% del gasto total en salud.

Por otro lado, la infección por VSR en la población pediátrica, especialmente durante el período neonatal, conlleva consecuencias para la salud a mediano y largo plazo, tales como sibilancias recurrentes, asma y morbilidad respiratoria persistente hasta la edad adulta. Esta situación también incrementa la carga en los sistemas de salud en términos de atención requerida. Existen varios factores de riesgo para el desarrollo de enfermedad grave por VSR que conllevan a ingreso a cuidados intensivos, ventilación mecánica y muerte. Estos incluyen antecedentes de prematurez (<35 semanas de edad gestacional), displasia broncopulmonar (DBP), cardiopatía congénita con repercusión hemodinámica significativa (CCRHS), enfermedades neuromusculares, pulmonares o malformaciones de las vías respiratorias que dificulten la capacidad de eliminar secreciones de vías respiratorias, síndromes genéticos, enfermedades respiratorias relevantes (por ejemplo, fibrosis quística) y errores innatos de la inmunidad.

Actualmente, el palivizumab es el único medicamento aprobado para la prevención de la infección severa, así como para reducir secuelas y complicaciones a mediano y largo plazo por VSR en grupos de pacientes de alto riesgo. El palivizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado desarrollado específicamente para neutralizar el virus respiratorio sincitial (VRS). Originado a partir de un anticuerpo monoclonal murino, reconoce y se une a la proteína de fusión (F) del VRS, una región altamente conservada entre las cepas A y B del virus. La proteína F es esencial para la patogenicidad del VRS, ya que facilita la fusión del virus con la membrana celular del huésped, permitiendo la entrada del material genético viral y la subsecuente replicación y propagación de la infección. Este anticuerpo se une específicamente a la proteína F, bloqueando la fusión del virus con las células del huésped y, por tanto, impidiendo tanto la infección inicial como la diseminación de célula a célula del VRS.

Para generar recomendaciones adecuadas para la administración de palivizumab en diferentes países, es crucial entender la circulación estacional del VSR. En los países con estaciones definidas, las recomendaciones pueden seguir patrones estacionales. Sin embargo, en países tropicales como Colombia, donde no hay estaciones marcadas y la circulación del VSR y la incidencia de infecciones ocurren a lo largo de todo el año con picos en épocas de lluvia, las recomendaciones deben adaptarse a estas condiciones específicas. Por tanto, es importante evaluar y adaptar las recomendaciones de uso de palivizumab a cada región. El objetivo de este consenso de expertos fue direccionar y recomendar la inmunoprofilaxis con palivizumab en los niños en Colombia, basándose en la mejor evidencia disponible.

Clara Esperanza Galvis1,Gloria Troncoso2, Sergio Agudelo-Pérez3,*, Héctor Romero4, Andrea Parra Buitrago 5, Iván Felipe Gutiérrez 6

1 Asociación Colombiana de Neonatología (ASCON).

2   Fundación Cardio Infantil – Instituto de Cardiología. Asociación Colombiana de Neonatología.

3   Universidad de La Sabana. Fundación CardioInfantil – Instituto de Cardio-logía. Hospital Regional – Hospital Universitario de La Samaritana.

4   Hospital Infantil. Fundación Universitaria de La Salud. Universidad del Bos-que.

5   Hospital Pablo Tobón Uribe y Clínica Universitaria Bolivariana. Universidad Bolivariana y Universidad CES.

6   VIRALNETLAM. Universidad del Bosque y Universidad Sanit

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https://www.revistainfectio.org/P_OJS/index.php/infectio/article/view/1189/1343